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CFDA网站宣布《互联网食品药品运营监视管理办法(征求意见稿)》

吉林益民堂制药有限公司   公布工夫:2014-8-16   阅读:5380次

 

互联网食品药品运营监视管理办法﹙征求意见稿﹚

 

    为增强互联网食品药品运营监督管理,保障食品药品安全,按照《中华人民共和国食物安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监视条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,国家食品药品羁系总局草拟了《互联网食品药品运营监视管理办法(征求意见稿)》。为提高规章质量,现将其全文宣布,收罗社会各界定见。有关单元和社会各界人士能够在2014年6月27日前,经由过程四种方法提出定见:

    1.登录中国政府法制信息网(网址:),进入首页左边的“部门规章草案定见征集体系”提出定见。
  2.经由过程信函方法将定见寄至:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)国家食品药品监督管理总局法制司,并在信封上说明“《互联网食品药品运营监视管理办法》征求意见”字样。
  3.经由过程传真方法将定见传至:010-63098582。
  4.经由过程电子邮件方法将定见发送至:fazhisi@cfda.gov.cn

国家食品药品监督管理总局
  2014年5月28日

 

互联网食品药品运营监视管理办法(征求意见稿)

 

第一章 总 则

 

第二章 互联网食品药品经营者

第一条

    为增强互联网食品药品运营监督管理,保障食品药品安全,按照《中华人民共和国食物安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监视条例》、《医疗器械监督管理条例》等,订定本法子。

 

第二条

    在中华人民共和国境内处置互联网食品药品运营活动、供给互联网药品信息服务、供给第三方交易平台服务等,该当服从中华人民共和国法律、法例和本法子的划定。

 

第三条

    本法子所称互联网食品药品运营,是指经由过程互联网向个人消费者贩卖食物(含食用农产品、食品添加剂)、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的举动。

 

第四条

    国家食品药品监督管理总局主管天下互联网食品药品监视管理工作。县级以上食品药品监视管理部门卖力本行政区域内的互联网食品药品监视管理工作。

 

第五条

    处置互联网食品药品运营活动,该当依法诚信运营,服从商业道德,增强标准管理,与实体运营相一致,确保食品药品安全。

 

第六条

    互联网食品药品运营,该当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的感化,促进诚信系统建立,鞭策部分配合合作,鼓舞告发违法行为,增进社会共治。

 

第七条

    除法律法规划定不需要打点相干证照的运营主体外,互联网食品药品经营者该当获得食品药品运营答应大概存案凭据;获得食物、保健食品、化妆品、医疗器械消费答应大概存案凭据的企业,能够经由过程互联网贩卖本企业消费的产物。药品消费企业、药品批发企业不得经由过程互联网向个人消费者贩卖药品。互联网食品药品经营者不得拜托别人处置互联网食品药品运营。

 

第八条

    互联网运营食物、保健食品、化妆品的范畴该当与其运营答应大概存案范畴分歧。互联网药品经营者该当根据药品分类管理划定的要求,凭处方销售处方药;处方的尺度、格局、有效期等,该当契合处方管理的有关规定。互联网药品、医疗器械经营者不得贩卖国度制止互联网运营的药品、医疗器械。《制止互联网运营的药品、医疗器械目次》由国家食品药品监督管理总局订定公布。

 

第九条

    处置互联网食品药品运营的网站,除契合食品药品监督管理法令、法例、规章要求外,还该当具有以下条件:

    (一)获得互联网增值电信业务运营许可证;
    (二)具有网上查询、天生定单、电子条约、网上支付等买卖服务功用;
    (三)成立买卖安全管理制度和保障步伐,可以实现可追溯;
    (四)成立保障食品药品安全的贮存和运输管理制度;
    (五)成立投诉告发处置、消费者权益庇护等轨制。

 

第十条

    处置互联网药品、医疗器械运营的,除契合第九条规定条件外,还该当具有以下条件:

    (一)展开网上咨询服务;
    (二)销售处方药、甲类非处方药的,成立执业药师在线药事服务轨制,由执业药师卖力处方的考核及监视调配,指点公道用药;
    (三)成立药品不良反应陈述、不合格药品召回轨制;
    (四)成立医疗器械不良变乱监测、不合格医疗器械召回轨制。

 

第十一条

    互联网食品药品经营者该当将网址、IP地址等信息存案至原颁布运营答应大概存案凭据的食品药品监视管理部门,同时该当在其网站首页夺目位置公然其营业执照、运营答应证件大概存案信息,公示其执业药师信息,并提供与食品药品监视管理部门官方网站的电子链接。运营答应、存案信息发作变动的,互联网食品药品经营者该当实时更新。

 

第十二条

    互联网食品药品经营者公布的食物药品信息该当实在精确、正当有用;根据标签标识和说明书管理划定,标注企业名称、联系方式、消费地址、生产日期、有效期、核准证明文件及有特殊要求的标识。
    互联网食品药品经营者公布的食物药品信息不得含有虚伪、夸张的内容;公布的食物、保健食品信息不得触及疾病防备和医治功用,未经注册大概存案不得宣称具有特定保健功用;不得公布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂等药品信息。

 

第十三条

    互联网食品药品经营者该当根据《中华人民共和国广告法》、《保健食品告白检查暂行规定》、《药品广告检查公布尺度》、《药品广告检查法子》、《医疗器械告白检查法子》等划定公布食物药品广告,并说明告白检查批准文号。

 

第十四条

    互联网食品药品经营者该当根据运营质量管理标准的要求,实行进货检验和出库复核任务,成立购销电子台账,照实记载食品药品的称号、规格、数目、消费批号、保质期、供货(购置)者称号及联系方式、进(销)货日期等内容。

 

第十五条

    互联网食品药品经营者该当根据法令、法例、规章划定的条件贮存和运输,包管食品药品安全。运营需求保鲜、冷藏大概冰冻食物的,该当根据响应的条件贮存和运输。运营药品、医疗器械的,该当根据标签和说明书标明的条件贮存和运输。
    互联网食品药品经营者能够拜托物流配送企业贮存和运输,物流配送企业该当具有食品药品质量管理标准所要求的贮存和运输条件,包管食品药品安全。

 

第十六条

    互联网食品药品经营者该当根据国度有关规定向消费者出具发票等贩卖凭据;征得消费者赞成的,能够以电子化情势出具。电子化的贩卖凭据,能够作为处置消耗投诉的根据。

 

第十七条

    互联网食品药品经营者该当包管食品药品滥觞正当、质量及格,并保存完好有用的供货企业资质证实、购销凭据及电子台账记载等不得少于5年。

 

第三章 互联网信息服务存案

第十八条

    本法子所称互联网药品信息服务,是指不间接处置互联网药品运营,经由过程互联网向公家供给药品信息的活动。
    互联网药品信息服务网站公布药品广告,该当服从《中华人民共和国广告法》、《药品广告检查公布尺度》、《药品广告检查法子》等划定。

 

第十九条

    处置互联网药品信息服务的,该当向网站主办单位所在地的省级食品药品监视管理部门存案。打点存案时,该当提交以下质料:

    (一)企业营业执照;
    (二)网站负责人身份证;
    (三)药品相干专业技术人员学历证明大概其专业技术资格证书;
    (四)网站域名注册的相干证书大概证明文件;
    (五)项目服务说明书;
    (六)网络与信息安全保障步伐。
    食品药品监视管理部门对存案质料齐备的,该当予以存案。

 

第二十条

    互联网药品信息服务网站公布药品信息必需科学精确,契合国家法律、法例、规章和规范性文件的划定。不得公布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的药品信息。

 

第二十一条

    处置互联网药品信息服务的,该当在其网站主页夺目位置公示互联网药品信息服务存案信息。

 

第二十二条

    存案事项发作变动的,该当在事项变动发作后十日内,到原存案构造打点变动手续。

 

第四章 第三方交易平台经营者

第二十三条

    本法子所称第三方交易平台经营者是指支付工商营业执照并提供食品药品运营第三方交易平台服务的企业法人。
    第三方交易平台是指在互联网食品药品运营活动中为单方或多方供给网页空间、虚拟经营场所、交易规则、买卖拉拢、电子定单等服务,供买卖单方或多方展开买卖活动的信息网络体系。

 

第二十四条

    第三方交易平台经营者本身处置互联网食品药品运营的,该当服从第二章互联网食品药品经营者的划定。
    第三方交易平台经营者该当按照包管食品药品安全的需求,成立并施行运营主体检查注销、产品信息公布考核、平台内买卖管理划定规矩、买卖安全保障、应急变乱处置、消费者权益庇护等管理步伐。

 

第二十五条

    第三方交易平台经营者该当对申请进入平台的食品药品经营者天分停止检查,成立注销档案并实时核实更新经营者公然营业执照、运营答应证件大概存案信息等内容。
    个人经由过程互联网贩卖自产食用农产品的,该当经由过程第三方交易平台展开运营活动。第三方交易平台经营者该当对其实在身份信息停止检查和注销,成立注销档案并实时核实更新。

 

第二十六条

    第三方交易平台经营者该当成立巡查轨制,设置专门的管理机构大概指定专职管理人员,对公布的信息以及运营的食品药品停止查抄,对公布虚伪信息、夸张宣扬、超范畴运营等违法行为以及发明食品药品质量问题大概其他安全隐患,该当实时采取措施避免,并向食品药品监视管理部门陈述,须要时能够截至供给第三方交易平台服务。

 

第二十七条

    处置互联网药品买卖服务的第三方交易平台经营者,该当由执业药师展开网上咨询服务;销售处方药该当成立执业药师在线药事服务轨制,由执业药师卖力处方的考核及监视调配,指点公道用药。

 

第二十八条

    第三方交易平台经营者该当保留平台上的食品药品运营信息数据,保留工夫该当至运营活动完毕之日起不少于5年。
    第三方交易平台经营者该当包管原始数据的真实性,并该当采纳电子署名、数据备份、毛病规复等手艺手腕,确保互联网食品药品运营数据和资料的完整性和安全性。

 

第二十九条

    第三方交易平台经营者对触及互联网食品药品运营的相干企业、单元的商业秘密,负有保密任务。

 

第三十条

    第三方交易平台经营者对食品药品监视管理部门宣布的成绩食品药品,该当实时采纳截至贩卖、辅佐召回等步伐。

 

第三十一条

    食品药品监视管理部门停止监视查抄时,第三方交易平台经营者该当主动共同,在信息查询、数据提取、违法信息屏障、截至服务等方面供给须要的技术支持。

 

第三十二条

    第三方交易平台经营者该当采取措施,成立并施行消耗纠葛处理和消耗权益庇护轨制。鼓舞第三方交易平台经营者成立消费者权益保证金与先行赔付轨制。

 

第三十三条

    处置互联网药品买卖服务的第三方交易平台经营者,该当向所在地省级食品药品监视管理部门提出申请。省级食品药品监视管理部门对申请材料停止检查,契合条件的,颁布互联网药品买卖服务资格证书。
    第三方交易平台经营者该当根据互联网药品买卖服务资格证书批准的内容依法运营。未获得互联网药品买卖服务资格证书的,不得处置互联网药品买卖服务。

 

第三十四条

    申请互联网药品买卖服务的第三方交易平台经营者,该当具有以下条件:

    (一)获得互联网增值电信业务运营许可证;
    (二)具有网上查询、天生定单、电子条约、网上支付等买卖服务功用;
    (三)成立买卖安全管理制度和保障步伐,可以实现可追溯;
    (四)具有药品质量管理机构大概专职药品质量管理人员;
    (五)具有两名以上执业药师,并成立执业药师在线药事服务轨制,由执业药师卖力处方的考核及监视调配,指点公道用药;
    (六)成立药品运营主体资格检查、药品信息公布考核、贮存和运输管理等轨制;
    (七)成立药品不良反应陈述、药品辅佐召回、应急处置等轨制;
    (八)成立投诉告发处置、消费者权益庇护等轨制;
    (九)其他包管药品质量安全的轨制和步伐。
    处置互联网药品买卖服务的第三方交易平台经营者的设置条件、申报法式和资料等要求由国家食品药品监督管理总局订定。

 

第三十五条

    处置互联网药品买卖服务的第三方交易平台经营者变动答应事项的,该当向原发证构造提出申请;契合法定条件、尺度的,原发证构造该当依法打点变动手续。

 

第三十六条

    互联网药品买卖服务资格证书有效期为五年。需求持续供给互联网药品买卖服务的,该当在有效期届满三十日前,向原发证构造提出持续申请。
    原发证构造该当在互联网药品买卖服务资格证书有效期届满前作出能否准予持续的决议。过期未作出决议的,视为准予持续。

 

第五章 监督管理

第三十七条

    食品药品监视管理部门根据法令、法例和规章的划定,依权柄对互联网食品药品运营举动施行监视查抄。

 

第三十八条

    第三方交易平台经营者的运营举动,由其所在地的省级食品药品监视管理部门大概指定的设区的市级食品药品监视管理部门统领。
    互联网食品药品经营者运营食物、保健食品、化妆品的,由其运营答应所在地大概工商营业执照注销所在地的县级食品药品监视管理部门统领;互联网食品药品经营者运营药品、医疗器械的,由其运营答应大概存案所在地的设区的市级以上食品药品监视管理部门统领。
    第三方交易平台上的互联网食品药品经营者违背本法子划定,不能肯定统领地的,由第三方交易平台经营者所在地的省级食品药品监视管理部门大概由指定的设区的市级食品药品监视管理部门统领;经查询拜访后可以肯定统领地的,该当实时移送有管辖权的食品药品监视管理部门。
    对当事人的统一违法行为,两个以上食品药品监视管理部门都有管辖权的,由开始备案的食品药品监视管理部门统领;两个以上食品药品监视管理部门因管辖权发作争议的,报请配合的上一级食品药品监视管理部门指定统领。

 

第三十九条

    国度及省级食品药品监视管理部门该当设置专门的机构大概装备专业技术人员,展开互联网食品药品运营活动一样平常监视管理工作。
    食品药品监视管理部门该当成立统一的互联网食品药品运营监测系统,对监测发明的违法行为,根据属地管理原则,依法分级处置;查证失实的,依法向社会宣布。
    食品药品监视管理部门该当增强与通讯管理部门、邮政部分以及物流配送管理部门的协作,实现羁系数据对接,增强对食品药品的监视查抄。

 

第四十条

    食品药品监视管理部门对涉嫌违法的互联网食品药品运营举动停止查处时,能够利用以下权柄:

    (一)进入互联网食品药品运营举动的运营活动场所施行现场查抄与抽验;
    (二)讯问当事人,查询拜访理解互联网食品药品运营活动的相干状况;
    (三)查阅、复制当事人的买卖数据、条约、单据、账簿以及其他相干数据资料;
    (四)依法对互联网食品药品运营活动场所、设备等采纳查封、拘留收禁等步伐;
    (五)法令、法例划定能够采纳的其他步伐。
    食品药品监视管理部门依法利用前款划定的权柄时,当事人该当予以辅佐、共同,不得回绝、阻遏。

 

第四十一条

    食品药品监视管理部门对互联网食品药品运营活动的手艺监测记载、信息追溯资料等,经查实后,能够作为对互联网食品药品运营违法行为施行行政处罚大概采纳行政步伐的电子数据证据。

 

第四十二条

    互联网食品药品经营者存在食品药品安全隐患未实时采取措施消弭的,大概第三方交易平台经营者未尽到管理任务的,食品药品监视管理部门该当对其停止义务约谈。

 

第四十三条

    需求封闭网站的,食品药品监视管理部门该当依法移送网站答应大概存案所在地的通讯管理部门处置。

 

第四十四条

    国家食品药品监督管理总局对省级食品药品监视管理部门违背本法子发放互联网药品买卖服务资格证书的,责令限日矫正;过期不矫正的,有权予以改动大概打消。

 

第六章 法律责任

第四十五条

    违背食品药品安全法令、法例、规章有关规定,无证消费、运营,超范畴运营,消费贩卖假劣食物、保健食品、药品、化妆品,消费贩卖不合格医疗器械等食品药品违法行为,法令、法例、规章已有划定的,从其划定;组成立功的,移送公安机关,依法追究刑事责任。

 

第四十六条

    第三方交易平台经营者、互联网食品药品经营者、供给互联网药品信息服务的网站企业法人及其间接卖力的主管职员和其他间接责任人员,违背食品药品法令、法例、规章,遭到食品药品监视管理部门行政处罚情节严峻的,大概通讯管理部门截至接入服务、封闭违法网站的,该当列入食品药品安全“黑名单”,予以宣布,承受社会监督。

 

第四十七条

    违背本法子第七条规定,未获得食品药品运营答应大概存案凭据,处置互联网食品药品运营活动的,根据法令、法例、规章的相关规定依法取消并作出行政处罚,移送通讯管理部门截至其接入服务大概封闭违法网站。对间接卖力的主管职员和其他间接责任人员能够按照《食物安全法》、《药品管理法》等相关规定,依法作出不得处置食品药品生产经营活动的处置。
    违背本法子第三十三条规定,未获得互联网药品买卖服务答应,处置互联网药品买卖服务活动的,依法予以取消,并处以三万元罚款,移送通讯管理部门截至其接入服务大概封闭违法网站。

 

第四十八条

    违背本法子第八条规定的,贩卖《制止互联网运营的药品、医疗器械目次》中药品、医疗器械的,大概未凭处方销售处方药的,责令矫正,并处以一万元以上三万元以下罚款;在限制限期内拒不矫正、情节严峻的,依法移送通讯管理部门截至其接入服务大概封闭违法网站。

 

第四十九条

    违背本法子第十一条、第十二条规定的,责令矫正,并处以五千元以上三万元以下罚款;在限制限期内拒不矫正、情节严峻的,依法移送通讯管理部门截至其接入服务大概封闭违法网站。

 

第五十条

    违背第十三条规定的,违法公布食物药品广告的,由食品药品监视管理部门依权柄予以惩罚,大概依法移送工商行政管理部门处置。

 

第五十一条

    违背本法子第十六条规定的,未向消费者出具贩卖凭据大概发票的,责令矫正,并处以一千元以上一万元以下罚款;在限制限期内拒不矫正、情节严峻的,依法移送通讯管理部门截至其接入服务大概封闭违法网站。

 

第五十二条

    违背本法子第十七条规定的,未按划定保存有用、完好的企业资质证实和产物购销记载的,根据法令、法例、规章的相关规定处置;未按划定保存电子台账记载的,责令矫正,并处以一千元以上一万元以下罚款,在限制限期内拒不矫正、情节严峻的,依法移送通讯管理部门截至其接入服务大概封闭违法网站。

 

第五十三条

    违背本法子第十九条至第二十二条的,责令矫正,并处以一万元以上三万元以下罚款;在限制限期内拒不矫正、情节严峻的,依法移送通讯管理部门截至其接入服务大概封闭违法网站。

 

第五十四条

    违背本法子第二十四条至第三十条的,责令矫正,并处以一万元以上三万元以下罚款;在限制限期内拒不矫正、情节严峻的,依法打消互联网药品买卖服务资格证书,移送通讯管理部门截至其接入服务大概封闭违法网站。

 

第五十五条

    违背本法子第三十一条的,对食品药品监视管理部门监视查抄不予共同的,赐与正告,责令矫正,并处以一万元以上三万元以下罚款;在限制限期内拒不矫正、情节严峻的,依法打消互联网药品买卖服务资格证书,依法移送通讯管理部门截至其接入服务大概封闭违法网站。

 

第五十六条

    违背本法子第三十五条的,答应事项发作变动时未实时申请变动的,责令矫正,并处以五千元以上三万元以下罚款;在限制限期内拒不矫正、情节严峻的,依法移送通讯管理部门截至其接入服务大概封闭违法网站。

 

第五十七条

    食品药品监视管理部门职员不履行职责大概滥用职权、玩忽职守、徇情枉法的,依法追究其行政责任;组成立功的,移送司法机关,依法追究其刑事责任。

 

第七章 附 则

第五十八条

    本法子由国家食品药品监督管理总局卖力注释。
    此前公布的关于互联网食品药品运营的有关规定与本法子不一致的,以本法子为准。

 

第五十九条

    本法子自2014年  月  日起实施。《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监视管理局局令第9号)、《互联网药品买卖服务审批暂行规定》(国食药监市[2005]480号)同时废除。

 



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